Обновлен порядок регистрации предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и методика их расчета

25.01.2016

Постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 № 979 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации» обновляется порядок регистрации предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и методика их расчета.

В частности:

- уточнен состав сведений, указываемых в заявлении на регистрацию такой цены, а также состав документов, представляемых для регистрации цены;

- установлены специальные требования к регистрации цен на лекарства, впервые поступающие в обращение на территории РФ, исходя из их стоимости в зарубежных странах, перечень которых приложен к методике;

- уточнены основания для перерегистрации предельных отпускных цен.

Заявление о регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, должно содержать помимо ранее установленных требований такие сведения как:

наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, адрес электронной почты, наименование производителя, место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;

номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность;

код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

код лекарственного препарата в соответствии с Общероссийским классификатором продукции и (или) единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза;

подпись и расшифровка подписи уполномоченного лица, должность, контактные телефоны.

Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована на основании заявления и документов, поданных держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) до 1 октября каждого года. Государственная перерегистрация осуществляется исходя из расчета, предусмотренного методикой, не чаще 1 раза в календарном году.

Зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производителя может быть перерегистрирована в случае, если рост курса национальной валюты государства-производителя к рублю за период со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат до дня подачи документов на очередную ее перерегистрацию превышает прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

Изменения вступили в действие с 1 октября 2015 г.